浙江ISO13485认证 浙江伊利康生物技术有限公司ISO13485医疗器械质量管理体系认证 发布时间: 2020-05-21 09:56
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浙江伊利康生物技术有限公司是一家集研究、开发、生产、服务为一体的生物高新技术企业。公司创建于一九九二年,座落于(国家级)龙湾经济技术开发区内,拥有6000m2的生产基地、1500m2的上海研发中心和一个动物实验基地。
公司生产生物体外诊断试剂有四大系列:免疫比浊系列、生化系列、酶免系列、基因诊断系列。现已取得76个产品注册证和1个新药证书,其中总胆汁酸(TBA)检测试剂盒等6个产品系浙江省高新技术产品,血清载脂蛋白(APOA1/B)检测试剂盒为国家重点新产品、国家火炬计划项目、国家发明专利产品和浙江省名牌产品、温州市名牌产品,α-L-岩藻糖苷酶(AFU)检测试剂盒为国家重点新产品和浙江省科技进步三等奖,血清前白蛋白为国家重点新产品;基因诊断产品PCR-TB检测试剂盒为国家科技部创新基金最高资助项目。
公司已通过国家药品GMP、ISO9001、ISO14001、ISO13485、计量检测体系、标准化体系等认证,拥有与国际同步发展的技术研发体系、整体按GMP标准建造的厂房,完善的质量管理体系及良好的售后服务,先进的硬件和软件为生产高品质的产品提供更加坚实的基础。
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